Pengaruh Dosis Adjuvant
Jumlah ajuvan aluminium dalam vaksin biasanya dinyatakan sebagai konsentrasi unsur aluminium per dosis. Satu mg Al3+ sesuai dengan 2,2 mg AH dan sekitar 4,5 mg AP. Jumlah maksimum aluminium per dosis dalam vaksin manusia di Amerika Serikat adalah 0,85 mg Al3+ jika ditentukan dengan pengujian dan 1,14 mg jika ditentukan dengan perhitungan (Kode Federal AS Peraturan, 21CFR610.15). Jumlahnya dapat ditingkatkan menjadi 1,25 mg jika didukung oleh data bahwa dosis ini aman dan diperlukan untuk menginduksi efek yang diinginkan. Vaksin manusia berlisensi biasanya mengandung antara 0,2 dan 0,8 mg Al3+ (Tabel). Karena kapasitas adsorpsi yang besar dari ajuvan aluminium, hanya dosis kecil yang diperlukan untuk mengadsorbsi antigen vaksin. Namun, dosis yang lebih besar dari yang dibutuhkan untuk adsorpsi maksimal kadang-kadang diperlukan untuk mencapai respon imun yang optimal. Studi praklinis harus dilakukan untuk menentukan dosis minimum ajuvan aluminium yang menginduksi respon imun maksimal. Untuk studi praklinis pada hewan pengerat, formulasi vaksin yang ditujukan untuk penggunaan manusia tidak boleh diencerkan dengan saline atau buffer karena dapat mempengaruhi adsorpsi antigen vaksin. Sebaliknya, sebagian kecil dari dosis manusia, biasanya seperlima atau sepersepuluh (0,1-0,05 ml) untuk tikus, harus digunakan.
No comments