Apa itu Informed Consent?
Persetujuan yang diinformasikan mewakili salah satu aspek etika terpenting dalam perawatan klinis dan penelitian ilmiah yang melibatkan manusia.
Artikel ini akan membahas elemen-elemen kunci dari informed
consent serta penerapannya dalam penelitian dan klinik. Selain fitur-fitur inti
ini, pendekatan yang harus dilakukan peneliti untuk mendapatkan persetujuan
berdasarkan informasi dan perannya dalam otonomi pasien juga akan
dipertimbangkan.
Pengantar konsep informed consent
Sikap yang mendasari informed consent telah menjadi aspek
yang melekat dalam sistem hukum selama berabad-abad di seluruh dunia. Telah
diamati sejak Yunani kuno dan sistem pengobatan tradisional India. Namun,
bagian pertama dari sistem informed consent modern terjadi pada abad ke-20.
Terlihat dalam perselisihan hukum yang penting pada tahun
1914 dan 1957 (masing-masing di Amerika Serikat dan Inggris). 1,2 Kasus-kasus
hukum ini bertujuan untuk melindungi otonomi tubuh dan menjunjung hak pasien
untuk mengetahui efek samping pengobatan.
Pada intinya, persetujuan berdasarkan informasi (informed
consent) menjunjung tinggi gagasan bahwa setiap orang mempunyai hak yang kuat
untuk memutuskan apa yang boleh dan apa yang tidak boleh dilakukan terhadap
tubuhnya dalam perawatan klinis dan penelitian ilmiah.
Hal ini melindungi individu, sehingga dokter dan peneliti
harus mempertimbangkan pasien sebagai pengambil keputusan utama.
Elemen kunci dari informed consent dalam layanan
kesehatan
Berbagai elemen membentuk informed consent. Aspek pertama
dalam memperoleh informed consent adalah prasyarat bahwa individu yang
mengambil keputusan adalah orang yang kompeten. Ini berarti pasien sehat dan
sudah dewasa. 3 Jika hal ini tidak terjadi, cara lain dapat dijajaki (dibahas
nanti dalam artikel ini).
Setelah menilai bahwa individu tersebut cukup kompeten untuk
memberikan persetujuan, informed consent memerlukan pengungkapan informasi
tentang pengobatan/penelitian. Pengungkapan informasi ini akan mencakup rincian
tindakan yang diusulkan.
Informasi tersebut akan mencakup kondisi pasien, pilihan
pengobatan, dan hasil jika tidak diobati. Informasi seputar pilihan pengobatan
spesifik yang disarankan, seperti potensi efek samping, manfaat/hasil yang
diharapkan, dan durasi pengobatan juga akan diungkapkan. 4
Informasi ini juga mencakup tujuan penelitian, proses
terjadinya, dan alternatif potensial. 5 Secara keseluruhan, pengungkapan ini
akan memuat semua informasi terkait, sebaiknya dalam format yang mudah
dimengerti.
Dokumentasi informed consent sangatlah penting.
Meskipun persetujuan lisan dapat diberikan ketika pasien
tidak dapat menandatangani atau dalam pemeriksaan rutin, konfirmasi tertulis
atas persetujuan yang diinformasikan sangat penting untuk tujuan administratif.
6
Mendokumentasikan isi diskusi seputar potensi pengobatan dan
hal spesifiknya penting untuk membuktikan upaya itikad baik atas nama dokter. 7
Pasien/peserta penelitian diharapkan mendapatkan salinan dokumen ini. 3
Yang terakhir, perolehan informed consent harus sepenuhnya
dilakukan secara sukarela, dan pasien diberikan waktu yang tepat untuk
mengambil keputusan tersebut. Persetujuan ini tidak dapat dipaksakan dari
pasien.
Implikasi hukum dan etika dari informed consent
Persetujuan yang diinformasikan (informed consent) sangat
penting untuk diperoleh peneliti dan dokter. Dua pendekatan utama yang
dipertimbangkan ketika mendiskusikan informed consent adalah pendekatan etis
dan legal.
Secara etis, praktik informed consent berasal dari inti inti
yang telah disoroti sebelumnya: pasien adalah pengambil keputusan akhir dalam
hal menjalani atau tidak menjalani pengobatan/terlibat dalam penelitian.
Kemampuan mengambil keputusan ini diperoleh dari akses
terhadap semua informasi seputar pengobatan, termasuk sisi positif dan
negatifnya.
Aspek etika ini bersifat filosofis dan berasal dari
keyakinan universal bahwa semua individu berhak mendapatkan otonomi tubuh. 8
Selain implikasi etis dari informed consent, memperoleh informed consent juga
diabadikan secara hukum.
Baterai adalah tindakan menyentuh seseorang tanpa
persetujuan. Hal ini bahkan berlaku untuk perawatan medis, yang berarti
persetujuan harus diperoleh sebelum intervensi. 3
Tantangan dan pertimbangan dalam memperoleh informed
consent
Dengan pentingnya informed consent, tidak mengherankan jika
terdapat banyak tantangan baik dalam memperolehnya maupun dalam penerapannya.
Hambatan untuk memahami sepenuhnya aspek pengobatan/penelitian menimbulkan
tantangan, seperti kendala bahasa. 9
Individu yang tidak sadarkan diri atau tidak mampu tidak
dapat memberikan informed consent, dalam kasus tersebut, keluarga dapat
dikonsultasikan untuk mendapatkan persetujuan, atau dalam kasus pengobatan yang
menyelamatkan jiwa, informed consent diabaikan. 3,10
Aspek-aspek lain yang mungkin sepenuhnya menghalangi
perolehan informed consent mencakup individu tersebut masih anak-anak, yang
memerlukan persetujuan orang tua, dan persetujuan jika anak tersebut berusia lebih
dari tujuh tahun.
Potensi tantangan dalam wawasan kelompok rentan berarti
bahwa penelitian dan pengobatan terhadap kelompok-kelompok ini memerlukan
pendekatan komunikasi yang lebih disesuaikan. 9
Terakhir, keyakinan agama dan budaya dapat menentukan
keputusan keterlibatan peserta dalam pengobatan/penelitian. 9
Hal ini mungkin disebabkan oleh keyakinan pasien bahwa apa
yang boleh dan tidak boleh dilakukan terhadap tubuhnya berasal dari prinsip
agama atau budaya. Kebebasan dalam mengambil keputusan melalui proses informed
consent melindungi keyakinan ini.
Peran informed consent dalam otonomi dan kepercayaan
pasien
Di luar aspek etika dan hukum yang disebutkan dalam informed
consent untuk melakukan pengobatan atau pendaftaran dalam penelitian, informed
consent juga menginformasikan bagaimana perasaan pasien tentang intervensi
klinis.
Seperti disebutkan, otonomi pasien adalah pembenaran
filosofis utama untuk informed consent di klinik dan penelitian.
Persetujuan yang diinformasikan melindungi hak pasien untuk
memilih menolak pengobatan, meskipun dokter menganggap pengobatan tersebut
bermanfaat. Keputusan ini sepenuhnya ada di tangan pasien dan berfungsi untuk
melindungi kepentingan mereka.
Pelanggaran terhadap hak ini dapat berdampak pada
kepercayaan pasien terhadap sistem layanan kesehatan, sehingga mempengaruhi
keputusan pasien di masa depan untuk tidak mencari pengobatan.
Proses mendapatkan persetujuan berdasarkan informasi ini
tidak hanya berpotensi memberikan dampak positif terhadap kepercayaan pasien
terhadap sistem layanan kesehatan, namun juga mencegah potensi tindakan dokter
yang berlebihan, bahkan jika mereka mempunyai niat yang positif.
References
1. Katz J. The Silent World of Doctor and Patient. Johns
Hopkins University Press; 2002. https://books.google.co.uk/books?id=x1DNCNNX8AIC.
2. Kumar N. Informed consent: Past and present. Perspect
Clin Res. 2013;4(1):21. doi:10.4103/2229-3485.106372
3. Satyanarayana Rao K. Informed consent: An ethical
obligation or legal compulsion? J Cutan Aesthet Surg. 2008;1(1):33.
doi:10.4103/0974-2077.41159
4. Pallocci M, Treglia M, Passalacqua P, et al. Informed
Consent: Legal Obligation or Cornerstone of the Care Relationship? Int J
Environ Res Public Health. 2023;20(3):2118. doi:10.3390/ijerph20032118
5. Jefford M, Moore R. Improvement of informed consent and
the quality of consent documents. Lancet Oncol. 2008;9(5):485-493.
doi:10.1016/S1470-2045(08)70128-1
6. Kakar H, Gambhir R, Singh S, Kaur A, Nanda T. Informed
consent: Corner stone in ethical medical and dental practice. J Fam Med Prim
Care. 2014;3(1):68. doi:10.4103/2249-4863.130284
7. Hall DE, Prochazka A V., Fink AS. Informed consent for
clinical treatment. Can Med Assoc J. 2012;184(5):533-540.
doi:10.1503/cmaj.112120
8. Beauchamp TL, Childress JF. Principles of Biomedical
Ethics. Oxford University Press; 2001.
https://books.google.co.uk/books?id=_14H7MOw1o4C.
9. Musmade P, Nijhawan L, Udupa N, et al. Informed consent:
Issues and challenges. J Adv Pharm Technol Res. 2013;4(3):134.
doi:10.4103/2231-4040.116779
10. NHS. Consent to treatment. https://www.nhs.uk/conditions/consent-to-treatment/.
Published 2022.
No comments